藥品運輸難題多

現存藥品市場，大多直接在地生產，從採購、生產、倉儲、運輸配送一手包辦，讓藥品生產直接與消費地連接，但也無可避免長距離物流運輸，因應此舉，醫藥物流委外，因此而生。由於藥廠以詢比價方式選擇運輸業者，加上傳統運輸業者對醫藥產業供應鏈的不熟悉，導致藥品品質控制不易，嚴重者，甚至可能影響藥品應有藥效或品質變化。對物流業者而言； 高品質嚴謹的醫藥冷鏈資本支出投入與技術研發，無論是物力、人力資源、研究技術…等，對傳統物流業者而言，都是非常巨大的成本壓力與能力考驗。

物流業者必須破除以往舊思維及態度，思考從藥品生產者角度出發，從『心』看待醫藥物流產業鏈，因藥品對安全、環境溫度的敏感度很高，稍有懈怠容易造成因溫差導致藥品效能失效或偽藥混入市場。配合藥品的特殊與敏感性，從倉儲、運輸過程需維持穩定的品質環境，並能逐一追蹤紀錄，此項特點有別於傳統物流運籌，至此物流產業開始有分野，藥品再也不能與日常用品，甚至化學物品同在一個空間被儲存或運輸。因此醫藥專用倉儲、醫藥專用運輸車隊、專業經營團隊真正受到『正視』!!物流業者為滿足醫藥產業供應鏈嚴格的品質要求，產官學研紛紛投入研究，致使近年來台灣醫藥物流產業不斷蛻變。

醫藥物流在台灣的演進過程

台灣的醫藥物流， 始源於法規的推動，自1982年，頒布與實施GMP規範， 中途歷經cGMP(1990年)，至2007年，公告實施國際GMP(PIC/s GMP)，並於2015年1月1日，正式全面完成實施PIC/s GMP，如附圖一。對於管理藥品的生命週期，也分別從上下游延伸至原料的合法取得及不良藥物反應的通報與回收機制。台灣合格藥廠的家數，在這一連串的品質提昇下，從實施GMP前的約550家，至現今廠而言)，如附圖二。
台灣成為第43個加入PIC/S的會員國後，在實踐PIC/S GMP過程中發現，即便將所有原料管控、產品製程、存放環境…等都納入規章管理後，藥品的品質仍曝露在極大的風險下，那就是運銷配
送的最後一哩路(last mile delivery)的重要性，於是，優良藥品運銷規範(GDP)也就孕育而生。

圖一藥品優良製造規範時程表
資料來源:TFDA網站.http://www.fda.gov.tw/

圖二 台灣合格藥廠家數
資料來源:TFDA網站.http://www.fda.gov.tw/

GDP的管理範疇

藥品配送的儲存與運輸過程中，藥品品質會因外在環境因素影響，而影響其藥效，藥品的生產者(貨主)必須考量更多的因素，包括：運銷過程中不同地域氣候的變化、運輸交通工具的特殊考量（陸、海、空運）、不同溫層產品運輸過程中之溫(溼)度連續監控、各環節作業的標準化及運銷過程產品流向之可追溯性等。

GDP 管理重點

（一） 管理對象：只要涉及藥品儲存(storage)、運輸（transportion）與配送（distribution）的運銷業者，皆需遵循GDP 規範。
（二）管理重點：藥品運銷過程中，儲存/運輸環境與條件、儲存/運輸設備狀態、物流商/通路商/運銷商的品質系統與作業人員能力等，都持續影響藥品品質。GDP 的管理重點包括：
1. 品質管理系統：應建立藥品運銷「品質管理系統」，包括建立客訴管理、不良品/退回品/回收品的處理原則，並定期執行內部稽核，以期可靠達成品質目標。
2. 人員：應由具備適宜之學識與實務經驗的人員執行相關作業，並指定專責人員（Responsible Person）負責。相關人員亦應接受GDP 相關訓練並留有記錄。
3. 儲存環境與設備：儲存區之空間規劃、溫度、溼度及其設備維護作業皆應標準化，以期能達到防止混淆（mix-up）與避免對藥品品質造成不良影響。
4. 接收、處理與配送作業：應建立標準作業程序，且產品應有適當的標示。
5. 運輸條件：運輸條件應經過確效（如：氣候、運輸工具、包裝形式等），運輸過程中應監控運輸條件與記錄。
6. 文件系統：相關 SOP、運銷記錄等，應有清楚的書面文件以避免來自於口頭溝通的誤解，並具備可追溯性。

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