“醫”和“藥”與每個人都息息相關，因為只要是人不論男女老少都會有醫與藥的需求，若能對於日常生活可能因故所需的醫“服務”，在政府法規制定與監督把關及業者嚴謹作業流程下，深信對於使用者應會是安全無虞，具有保障的。雖然製藥業已經有其完整及嚴謹的規範用於對業者進行約束（GMP、CGMP、PIC/S GMP），但是在製藥業“最後一公里”的流動，近期才開始被受重視，其約束規範GDP對所有藥的關係鏈成員是一種新觀念、新知識、新方法，由於GDP尚未訂定出最後執行版本，對於執行藥最後一公里業者來說還有待瞭解，若要純熟落實在日常作業裡勢必仍需要一些時間學習才能焠煉出「藥鏈」業者優化的制度與經驗。本期也將以業者導入GDP後其預期達成目標與呈現成果為主要說明。

日前為了瞭解臺灣政府所公告GDP施行草案與醫藥業供應鏈成員，其瞭解程度如何，特別進行一項問卷調查，主要對象是製藥業、物流業、貿易商，畢竟GDP是一個對業者影響甚巨的陌生新法，擬通過問卷讓業者提早對GDP有全面性的瞭解，同時對於問卷的結果若有機會也可以提供相關政府或單位參考，是否可以將業者的建議一併納入法規的參考，以利修訂適合臺灣醫藥業供應鏈成員可依循的作業模式，避免政策的美意淪為業者作業上的壓力就適得其反。而問卷的問項是以WHO所頒佈GDP架構作為問卷參考腳本，共計九大構面（組織和管理、品質系統、設施、倉儲及儲存、運輸車輛及容器包裝、配送和接收檔、藥品退回及客訴、合約活動、自我稽核），從業者所認知重要程度與績效表現，各56個問項，藉以進一步瞭解業者對於GDP議題上所關心的重點及其準備的程度，並就GDP所認知的重要程度給與評分，更重要的是GDP可能對業者帶來的績效為何作一探討。

由於醫藥業大部分與物流有關的功能，如倉儲(集中)、運輸(分散)這些業務是委由給專業物流商執行“最後一公里”的業務，根據業者而言因倉儲與物流非核心作業，因此大部分都不甚瞭解物流業的作業，因此對於倉庫、運輸、人員等作業環境無法有效參與、管控及稽核。對於藥品所需的儲存或是配送等設備也可能是外包，所以無法強制要求業者購置，以至於藥儲放與配送面臨質變的可能性，而影響其療效。對醫藥業者而言，在意的是如何讓藥在離廠後，不論在哪一個環節、其作業流程、環境（倉儲與配送）、溫度、人員素養（包含專業）等皆能維持藥的高品質且能安全無誤送達末端（醫院、診所、藥局），遇緊急狀況時（偽藥、污染、質變），因有完整運銷履歷可立即處置（追溯、召回），以致將傷害降至最低，避免影響商譽。對物流業者而言，GDP是一項新的作業規範，對業者來說很難通盤瞭解並立即從文字（規範）的說明與日常作業逐一比對及結合，或許業者在其倉儲與運輸，甚至是其他作業流程早已符合GDP的作業要求，恐需要給予業者更多的說明與摸索，以協助業者在此作業規範能清楚界定與融合。目前業者物流作業大部分仍根據業者的要求進行與藥相關的儲存、配送上的作業，未來通過GDP的規範，可以把這些物流變成所有業者標準化的作業流程。簡單的說GDP訴求，以四點簡易說明，相信可以讓各界更清楚瞭解：

1.   政策法規面:GDP核心關鍵，應參酌合適的國際法規研擬出國家擬推行的GDP法規政策，以供產業配合政策法規的施行架構。

2.   企業發展結構面:將GDP重要性融入企業經營結構內及日常作業的意識中，企業組織的共識若能達成一致性目標時，對於GDP宣導的精神可發揮最大效益，形塑成為企業文化產生高效率的成果。

3.   標準化作業:GDP傳遞的是倉儲及運銷作業的SOP，確保執行GDP的過程應對作業面需不斷持續精進改善與矯正缺失，對於任何情報應回饋給業者 (廠商)、作業的績效管理、執行過程所有風險管理與監控，異常訊息處理模式與通報機制一連串的標準作業準則，而準則的施行會讓執行專案事半功倍。

4.   檔與紀錄：凡走過必留痕跡，誠如GDP基礎概念一樣，在作業面上通過檔與紀錄是程式檢驗的關鍵，作為任何必要性作業環節的追溯依據，在醫藥品“最後一公里”上，通過檔與紀錄方式確保執行倉儲與配送作業是安全無虞。

另外，WHO GDP指導原則和物流作業的開展，其GDP推行的目的有三個重點，主要從管理思維面、作業管理面和品質管制面三個構面說明，對參與GDP成員可達到如下目的:

1. 管理思維面：建立企業文化，將GDP精髓內化至品質意識及善盡社會責任建立持續改善的品質意識，讓參與GDP成員體認到維持藥品在流通作業中的重要性和對病患療效的影響，創造對社會責任的價值感。

2. 作業管理面:建立主要作業的標準程式，落實執行與監控；透過GDP標準作業模式，對於執行GDP各項任務均能有效執行與運作，建構完整藥品的倉儲與配送“履歷”，以符合藥品的可追溯性。

3. 品質管制面:建立作業流程以確效及品質記錄GDP最終結果在於建構藥品從生產製造到最後被使用的一致性及有效性，過程中品質監控與維持是體現參與GDP成員品質管制良窳的最佳成果。

由於GDP是全球近期所關注的話題最早在2005年WHO即頒佈GDP條例，全球確是極少數國家對GDP重視，直到陸續發生藥品在流通過程中，因人為疏失或外部管控不當，產生對人體的危害，才開始敦促全球對此作業的重視，之後陸續被一些對GDP重視的國家訂定頒佈及施行。若以GDP的角度，首先受到影響的應該是物流業，過去沒有任何產業政策可以對物流業進行規範，加上物流屬於三K行業(骯髒 kitanai、危險 kikem、辛苦kitsui，指工作環境不佳的辛苦行業)，所賺取的物流服務費利潤微薄。因此除外商或是具規模的物流業可以接受政府對GDP政策的規範外，恐怕大部分物流業將面臨類似臺灣早期執行GMP、cGMP及PIC/S GMP政策時，淘汰很多體質不夠健全或是資金不夠豐厚的業者，畢竟GDP推展需要進行設備更新、流程再造、環境改善，這些都是需要豐沛的資金才可以改造符合規範要求的標準，方能全面性確保藥品在倉儲和運輸過程中品質。這部分是政府需要儘早思考及訂定出符合產業發展的配套措施，以及是否提供補貼給擬升級進行GDP業者的可能性，以政府資源來協助相關業者進行產業升級，達到藥求安全、食在安心。