為保證冷鏈藥品在冬季運輸在途的保持恒溫環境，對保溫包裝進行實驗和驗證，選出最佳方案，並將冷鏈藥品冬季保溫包裝的操作規範和要求寫入《冷鏈包裝》SOP 中，規避了藥品冷鏈物流的運輸品質風險，保證人民用藥品質安全，取得良好的社會效應。─ 編輯部

近年來，隨著生物醫藥技術的發展，對藥品流通環節溫度控制的要求也在逐步提高。尤其是對於需要冷藏保存和配送的藥品，從生產、流通，到臨床使用，如何建立一個封閉的環鏈，越來越受到政府、社會、企業的關注。

藥品冷鏈物流，指冷藏藥品從生產企業成品庫到使用單位藥品庫，始終將溫度控制在規定範圍內的物流過程。這一過程不僅投入專用的設施設備，而且對投入設施設備的使用過程進行控制，防止出現“斷鏈”現象。使用過程的控制是從驗證開始的。

“驗證”是證明任何一個規程( 或方法)、工藝，系統，是否能夠達到預期效果的一系列活動。《藥品經營品質管制規範(2012 年修訂版)》( 以下簡稱GSP 修訂版)中規定：“應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備，進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證”( 見第五十三條)；同時要求“企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備”( 見第五十六條)。遵循GSP 修訂版的規定，我們在冷鏈藥品儲運過程中，結合本企業所配備的設施設備，以及異地配送的業務需求，針對不同地域、不同環境、不同季節以及不同時間段的實際情況，對長時間( 即大於8 小時) 在途的冷鏈藥品保溫運輸包裝進行了驗證，確認在途時間段內溫度保持在2〜8℃之內，以保證藥品運輸環節溫度得到了有效的控制。由於冷鏈藥品特殊的分子結構和理化特徵，維持2〜8℃儲存及運輸環境的是保證其品質穩定的條件，並且其冬季運輸一直是業內的難點，現有的冷鏈包裝在< 2℃外界環境，甚至-10℃的外界環境溫度中，很難保證包裝內的冷鏈藥品處於2〜8℃的溫度環境。我們組建了“冷鏈QC 小組”迎難而上，綜合分析藥品流通企業冷鏈運輸的特點和現有運輸模式，選擇了恆溫包裝作為研究的物件，實驗考察了保溫袋和冰排的合理組合，研製出了適宜的冬季冷鏈包裝，滿足外界環境溫度< 2℃，甚至-10℃的情況下，能在24 小時的運輸途中維持溫度在2〜8℃的包裝，為業內的同行提供了有效可選的方案。

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