在整體醫療行業的各個領域發展趨勢，無論是跨國製藥業、醫療器械製造商、保健零售商或醫療保健經銷商等，正面臨更快、更強的競爭環境當中。其主要驅動的關鍵因素就是各國政府皆面臨醫療費用同時增長，進而成為財政負擔，促使醫療保健供應鏈成本受到政府責任部門的嚴格監督，加上GDP (Good Distribution Practice) 嚴格實施，全球各地業者奉行遵照，如此強大的制約力量，壓得醫療產業不得不尋求第三方物流服務商的支援。

「醫材」和「藥品」與每個人都息息相關，因為只要是人不論男女老少都會有醫與藥的需求。故製藥業“最後一哩”的服務，在近期逐漸受重視，並有嚴格的約束規範，以確保藥品全球配送的儲存與運輸過程中，產品品質不受外在環境因素影響，使得產品變質的風險增加。因此製藥業者必須考量到運銷過程中不同地域氣候的變化、生物藥品適合之配送溫度、交通工具等特殊考量等，並建立完整轉運與配送歷程，使藥品在運銷過程之流向具有可溯源管理。

國際間對於藥品品質觀念不斷精進，除藥品優良製造規範（Good Manufacturing Practice, GMP）外，隸屬與物流業極力接觸發展的藥品優良運銷作業規範（Good Distribution Practice, GDP）成為競爭的高端門檻。國際醫藥品稽查協約組織（The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,簡稱 PIC/S ）」於於波蘭 Krakow 舉辦年度大會暨研討會，研討會的主題即設定為「藥品優良運銷作業規範為確保藥品品質關鍵環節之一（GDP as one of the key elements for quality of medicinal products）」，共有來自 40 個國家，約120位各國官方稽查員參與。會中針對國際間 GDP 管理現況、GDP 稽查重點、GDP 稽查常見缺失、風險管理運用於 GDP 稽查、原料藥 GDP 及如何於 GDP 稽查過程中發現偽藥等議題進行交流與討論。

藥品優良運銷作業規範GDP（Good Dist r ibution Practice）介紹

一、 GDP 議題日趨重要

全球化趨勢下，藥品全球化市場日益活絡，同時基於成本與效益考量，越來越多的國際大藥廠進行全球性生產與全球運籌的佈局，利用不同的生產階段在不同國家的藥廠進行，隨後行銷全球，以達藥品全球運銷的目的。藥品全球配送的儲存與運輸過程中，產品品質受外在環境因素影響的風險隨之增加，業者必須考量更多的因素，包括：運銷過程中不同地域氣候的變化、儲存環境的變化，長程運輸交通工具的溫度控制考量（陸、海、空運）、生物藥品等特殊產品低溫運輸過程中之溫濕度連續不斷鏈的監控、各國海關作業的差異及運銷過程產品流向之可溯源管理等。為確保藥品離開 GMP 製藥工廠後，在運送至經銷商、藥局或醫療院所的期間能維持既定品質，各國開始訂定GDP 規範，提供藥品業者依循，GDP規範執行到位。

二、 實施 GDP 之目的

對於藥品運銷業者實施 GDP 的目的在於確保藥品在運銷過程中，其品質及包裝完整性得以維持。運銷業者透過建立優良的運銷品質管理系統，確保良好的藥品在合理的時間內正確運送給使用端，並用以溯源管理藥品流向，才能有效處理緊急藥品回收事件。

三、 GDP 管理重點

（一） 管理對象：只要涉及藥品儲存（ Storage ）、運輸（Transportation）與配送（Distribution）的運銷業者，皆需遵循 GDP 規範。
（二） 管理重點藥品運銷過程中，儲存/運輸環境與條件、儲存/運輸設備藥物食品狀態、物流商/通路商/運銷商的品質系統與作業人員能力等，都持續影響藥品品質。GDP的管理重點包括：

1. 品質管理系統：應建立藥品運銷「品質管理系統」，包括建立客訴管理、不良品/退回品/回收品的處理原則，並定期執行內部稽核，以期可靠達成品質目標。

2. 人員：應由具備適宜之學識與實務經驗的人員執行相關作業，並指定「專責人員（Responsible Person）」負責。人員應接受 GDP 相關訓練並留有紀錄。

3. 儲存環境與設備：儲存區之空間規劃、溫度、溼度及其維護作業皆應適合其所要執行的作業，並能達到防止混淆（Mixup）與避免對藥品品質造成不良影響。

4. 接收、處理與配送作業：應建立標準作業程序，且產品應有適當的標示，並遵守先進先出的原則。

5. 運輸條件：運輸條件應經過確效（如：氣候、運輸工具、包裝形式等），運輸過程中應監控運輸條件與紀錄。

6. 文件系統：相關 SOP、運銷紀錄等應有清楚的書面文件以避免來自於口頭溝通的誤解，並且容許追蹤。

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