[封面故事] 醫藥冷鏈物流全程可視 不斷鏈
文章來源:富立提信息 李雅芳
台灣加入WTO後,製藥業在經營上更面臨國際性的挑戰,為提昇台灣製藥的水準,台灣衛生署於1999年5月公告實施GMP,並於2007年開始推動藥品 PIC/S GMP,於2015年1月1日起針對未通過之製藥廠所生產之藥品,將無法申請健保藥價。相關規範將藥品製造設備、製程及分析方法等之確效作業納入其規定中,以確保藥品全球配送的儲存與運輸過程中,產品品質不受外在環境因素影響使得產品變質的風險增加。因此製藥業者必須考量到運銷過程中不同地域氣候的變化、長程運輸陸、海、空運之交通工具的特殊考量、生物藥品等特殊產品必須以合宜的溫度配送,並將(溼)度連續監控,建立完整貨件歷程,使藥品在運銷過程之流向具有可追朔性。
為確保藥品離開GMP製藥工廠後,在運送至經銷商、藥局或醫療院所的期間能維持既定品質,各國開始訂定GDP 規範供藥品運輸業者依循,GDP議題日趨重要。
最早在2005年WHO即頒佈GDP條例,全球極少數國家對GDP重視,直到陸續發生藥品在流通過程中,因人為疏失或外部管控不當,產生對人體的危害,才開始敦促全球對此作業的重視,之後陸續被一些對GDP重視的國家訂定頒佈及施行。若以GDP的角度,首先受到影響的應該是物流業,過去沒有任何產業政策可以對物流業進行規範,加上物流屬於三K行業(骯髒、危險、辛苦),所賺取的物流服務費利潤微薄。因此除外商或是具規模的物流業可以接受政府對GDP政策的規範外,恐怕大部分物流業將面臨類似臺灣早期執行GMP、cGMP及PIC/S GMP政策時,淘汰很多體質不夠健全或是資金不夠豐厚的業者,畢竟GDP推展需要進行設備更新、流程再造、環境改善,這些都是需要豐沛的資金才可以改造符合規範要求的標準,方能全面性確保藥品在倉儲和運輸過程中品質。
而GDP的管理重點包括:
1. 品質管理系統:應建立藥品運銷「品質管理系統」,包括建立客訴管理、不良品/退回品/回收品的處理原則,並定期執行內部稽核,以期可靠達成品質目標。
2. 人員:應由具備適宜之學識與實務經驗的人員執行相關作業,並指定專責人員負責。相關人員亦應接受GDP 相關訓練並留有記錄。
3. 儲存環境與設備:儲存區之空間規劃、溫度、溼度及其設備維護作業皆應標準化,以期能達到防止混淆與避免對藥品品質造成不良影響。
4. 接收、處理與配送作業:應建立標準作業程序,且產品應有適當的標示。
5. 運輸條件:運輸條件應經過確效(如:氣候、運輸工具、包裝形式等),運輸過程中應監控運輸條件與記錄。
6. 文件系統:相關SOP、運銷記錄等,應有清楚的書面文件以避免來自於口頭溝通的誤解,並具備可追溯性。
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