醫療用中藥製劑市場第一     

市場佔有率超過80%

“中醫是中國古代的醫學，自5～6世紀傳入日本以後，經過1400多年，已形成日本獨自發展的醫學。多年以來，民眾並不清楚中藥的科學基礎，一直抱著「為什麼」的疑問去尋求證據。Tsumura公司以科學的解釋方式，將中藥『漢方』科學化，用新的構想，將漢方製劑固化成型，成為更易吞食服用的製劑，將生產技術科學化，並致力實現廠內的工序自動化。”Tsumura公司生產本部CMC開發研究所技術開發部大石 芳明部長說道。

    如圖表1所示，日本的醫療用中藥製劑市場發展非常緩慢，如按藥價基礎進行核算，規模約為1,500億日元，Tsumura公司就擁有80%以上的市場比例，是日本醫療用中藥製劑的頂尖級企業。

     如今，隨著科學的進步，在擴大醫療用中藥製劑市場的背景下，Tsumura公司雖然尚未查明中藥的所有原理，卻也對其中的部分有深刻研究。另外，日本文部科學省公佈的“醫學教育模型・核心・教學計畫”中，關於“可以概述的和漢藥”的相關規定，2001年後，中醫學教育就在日本全國約80個醫學院和醫學部得到普及，在那裡可以學到醫師的臨床經驗。根據日本中藥生藥製劑協會2011年的調查，已經有90%左右的醫生，能以某種形式開具中藥處方。

    Tsumura公司在日本主力工廠之一的靜岡工廠（位於靜岡縣藤枝市）的造粒包裝大樓（見照片1），於2016年8月竣工。Tsumura公司面對原來建築物和生產設備老化問題，首先從中藥製劑的製造後期製程的造粒包裝大樓，開始進行徹底的自動化和省人化改造，並於2016年11月開始投入運行。

    本刊從現場搬運到出入庫，以及各種容器的處理，及在最受人關注的機器人現場，報導Tsumura公司的挑戰精神。

獨特的乾式造粒方式

多品種少批量生產的優勢

   Tsumura公司製造銷售的醫療用中藥製劑共有129種，一般用中藥製劑58種。其中，從靜岡工廠提供的醫療用中藥製劑有86種，一般用中藥製劑有44種。

    靜岡工廠的醫療用中藥製劑的製造流程，如圖表2所示。首先，將原料的生藥材切成一定尺寸大小，按照處方的配合量進行計量、調合，接著在萃取器中煎煮調合後的生藥，分離藥材殘渣和液體。其中藥渣作堆肥化處理，液體則在低溫濃縮後，用噴霧乾燥機，使之乾燥製成粉末狀，成為中藥原藥的萃取物粉末。

    其次就是造粒製造工序，將錠劑量的提取物粉末和賦形劑進行過濾後，進行秤重、混合，然後用壓片機壓制成片劑，然後將片劑打碎的部分進行分級，分成粗、適中、細顆粒三種尺寸，只需取出適當尺寸的部分製成顆粒即可。另一方面，將粗粒粉末再次粉碎，從中取出合適的顆粒尺寸，將細小顆粒部分再次返回到壓片機，製成片劑。將上述相同的作業反覆進行，最終全部成為適當的顆粒尺寸，因此材料利用率基本為100％。

    上述顆粒製造工藝被稱為Tsumura公司獨自開發的乾式造粒方式。那麼，濕式造粒方式，則是指使用水加熱製成顆粒的製造方法，但對於中醫製劑而言，有的處方可能會因水或熱量的不穩定而導致其品質的變化，為了避免發生這種變質問題，Tsumura公司在50年前，就開發了乾式造粒方式，現仍在繼續使用。大石先生介紹道：“因為不是按品種來劃分製造工藝，而是在相同的設備上進行同樣的製造，因此採用乾式造粒方式可以製作129個品種。”

    顆粒成形後，進入包裝、貼標籤程序。將早、中、晚1日3次的3個分包形成1個小件，確認重量後，再將1星期所需用量共7小件捆紮起來放入小箱，再裝入瓦楞箱，然後出貨。

    新投入運行的造粒包裝大樓是一幢符合國際標準PIC/SGMP，以自動化設施為特徵的先進工廠。大樓採用免震構造，在建築物與地基之間設置了MiC免震系統（見圖表3），加強了建築物的耐震能力，以減弱地震影響。

    大樓在結構佈局上，1樓主要由貨車停車場、貨物處理區、產品倉庫等組成；2樓為取樣、標籤材料保管、準備區域及機械室等；3樓由填充、包裝區域和容器清洗區域構成；4樓為中間品倉庫；5樓為混合、造粒區域以及部件洗淨區域、空調機械室；最上層的6樓，配置了過濾、秤量區域和過濾品投入區域、容器洗淨區域等。生產車間的無塵室設定為10萬等級，通過控制室內壓力和氣流以保持清潔度，明確分離人與物體的動線，防止異物混入或交叉污染。

    從位於同一用地的前道工序的製造樓，將原料生藥煎煮並濃縮乾燥後的萃取物粉末放入容器內，透過地下的搬運通道，搬運到造粒包裝大樓，保管在4樓的中間品倉庫內。具體製造流程如圖表4中的虛線箭頭所示，在建築物內部設置有6台垂直搬運機，4樓的中間品倉庫，提供給各樓層的製造工序所需材料。

【如欲閱讀全文，敬請訂閱雜誌。】